崗位職責：

1、負責項目分析方法的確定及疑難問題的解決；

2、負責制訂和安排合理的實驗計劃及實驗方案；

3、負責項目階段性質量研究數據與報告的起草工作，確保所有試驗內容的真實性和科學性；

4、負責項目質量標準與標準操作規(guī)程的起草；

5、負責試驗是OOS/OOT的初步評估并跟進后續(xù)糾正預防措施的實施；

6、撰寫項目申報資料，按藥品注冊報批要求，整理提供相關資料及記錄；及時移交檔案，確保項目資料的完整性和真實性；

7、完成部門負責人安排的其他工作。

任職要求：

1、藥物分析、藥學、分析化學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷，2年以上經驗；

2、3年以上藥品質量研究相關經驗或擔任分析項目員、項目負責人；3個及以上項目研發(fā)經歷，獨立進行質量研究工作，制訂質量標準，具有CTD申報資料撰寫經驗；

3、熟練進行HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護和保養(yǎng)；熟悉藥物分析研發(fā)流程和相關法規(guī)，能獨立進行質量標準的建立和雜質研究工作；有較強的文獻檢索能力和英文文獻閱讀能力；

4、有一定的寫作水平和較強的語言表達能力、計劃與執(zhí)行能力、人際溝通能力，能操作分析儀器設備，熟悉新藥研發(fā)流程，有較強的研發(fā)能力。